Ориентиры 2020

Степень развития фармацевтической отрасли является показателем степени инновационности развития страны

Государство должно сформулировать долгосрочные ориентиры для участников фармацевтического рынка. Об этом заявил премьер-министр РФ В.В. Путин 19 июня, выступая в Курске на совещании по вопросам развития производства медицинских препаратов.

Министерство промышленности и торговли должно до 1 сентября 2008 года завершить разработку и представить правительству РФ «Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года».

Разработка этого документа была начата еще в рамках Министерства промышленности и энергетики в первом квартале этого года.

Эта стратегия должна не только определить направление развития фармацевтической отрасли в расчетном периоде, но и послужить своеобразной моделью для развития других отраслей экономики, поскольку именно фармацевтике присуще наиболее продолжительный цикл создания инновационной продукции в связи с необходимостью проведения длительных и дорогостоящих предклинических и клинических испытаний.

11 апреля 2008 года в Минпромэнерго состоялась первая презентация концепции Стратегии, на которую были приглашены представители науки и промышленности.

Основная цель разрабатываемой Стратегии была сформулирована, как существенное повышение доли отечественных производителей при возрастании общего объема рынка и обеспечении «национальной лекарственной безопасности» страны.

Ниже представлены некоторые количественные показатели.

Показатель	2007 год	2020 год
Размер рынка, млрд. долларов	11	30
Доля отечественных производителей, %	20	50
Доля инновационных лекарств у отечественных производителей, %	5	50
Средний оборот на один инновационный препарат, млн. долларов	20	40
Количество отечественных инновационных препаратов, ед.	5-10	Не менее 200
Наличие полного цикла производства в РФ препаратов для «национальной лекарственной безопасности»	Нет	Должен быть

Для достижения поставленной цели были намечены следующие основные пути:

- Налаживание лицензионного производства на территории РФ значительной части необходимых инновационных препаратов, закупаемых государством и не имеющих дженериковых аналогов.

- Импортозамещение зарубежных прототипов показавших клиническую эффективность патентоспособными инновационными «одноклассниками»

- Создание экспортоспособных инновационных препаратов

Намечены меры обеспечивающие реализацию поставленных задач.

В их числе, стимулирование развития современной производственной базы, повышающей производительность труда в отрасли и качество выпускаемых ЛС и ГЛФ.

В СССР была создана мощная и, для того времени, вполне современная медицинская промышленность.

Сегодня, в РФ ее, к сожалению нет. Часть предприятий осталась в других государствах (Украина, Белоруссия, Литва и др.)

Предприятия, оставшиеся на территории РФ, физически и морально устарели.

Не сохранилась и инфраструктура, обеспечивавшая проектирование и строительство фармацевтических заводов. Для ее воссоздания необходима серьезная государственная помощь.

Материалы совещания были направлены для обсуждения заинтересованным организациям.

6 июня 2008 года в Минобрнауки состоялось следующее рассмотрение концепции Стратегии на круглом столе «Стратегия развития фармацевтической отрасли до 2020 года как отработка модели перехода российской экономики на инновационный сценарий развития»

Экспертное обсуждение организовали компания «Парк-медиа» совместно с Центром высоких технологий «ХимРар».

В центре внимания были три дискуссионных блока вопросов:

1. Обеспечение непрерывности инновационного цикла в разработке новых лекарств от фундаментальных исследований до внедрения и коммерциализации

2. Модели финансирования разработки инновационных препаратов на разных ее этапах

3. Новые кадры как ключевой элемент инновационного развития.

Участники заседания отметили, что ключевую роль в развитии фармотрасли должно занять государство, которое будет финансировать разработку до того этапа, пока ей не заинтересуется бизнес, т. е. венчурные фонды, которые по определению, инвестируют в акции, а для этого уже должен быть некий стартап, с командой и патентом.

Наша академическая наука была значительное время оторвана от мирового развития, поэтому необходимо быстро обучиться тому, что прошли западные научные школы за эти 15–20 лет.

Возможным инструментом решения этой проблемы может быть стимулирование возвращения из-за рубежа наших уехавших специалистов, тогда у нас возникнут современные лаборатории, в которых молодежь из университетов получит возможность учиться на современной базе.

Участники круглого стола говорили только о кадрах разработчиков, однако еще более остро обстоит дело с подготовкой менеджеров, без которых не может быть реализована ни одна программа.

Подготовка менеджмента инновационных предприятий у нас отсутствует: немногочисленные школы бизнеса в МФТИ, АНХ при Правительстве РФ не решают проблему. Фирмы-разработчики выходят на рынок труда и там сталкиваются с конкуренцией за сильных менеджеров с нефтяными, торговыми и т.п. компаниями.

Все эти рассуждения имеют смысл при линейном развитии фармацевтической индустрии до 2020 года, а отклонения от этой линии можно наблюдать уже сегодня:

- У западных компаний заканчиваются патенты, а новых препаратов на выходе из разработки не наблюдается.

- Дженериковые фирмы из Юго-Восточной Азии начинают сами заниматься разработкой инновационных препаратов.

- Активно развивается персонализированная и профилактическая медицина, адресная доставка лекарств и т.д.

При этом разработка нового лекарства стоит больших средств и занимает много времени - примерно 14 лет. Для примера в США это до 1 млрд.долл., которые распределяются по стадиям следующим образом: разработка-19% , доклиника-10%, клиника- 68% , применение -3%. В России эта сумма в силу ряда причин может быть в 10 раз меньше.

Эти риски нужно иметь в виду при разработке Стратегии

Обсуждаемый документ касается развития только фармацевтической промышленности, которая хотя и составляет по разным оценкам от 60 до 80 процентов биотехнологической отрасли, но не является единственным ее направлением.

Существует еще сельское хозяйство, пищевая промышленность, экология, энергетика, где многие задачи решаются теми же средствами и методами, что и производство лекарств, но значительно быстрее, поскольку не требуют продолжительных и дорогостоящих клинических испытаний.

По нашему мнению, за счет сочетания разработок с коротким и продолжительным циклами коммерческие компании могли бы наращивать фонды, необходимые для финансирования разработки продукции медицинского назначения.

Существенным тормозом реализации Стратегии может стать отсутствие институтов по поддержке процесса разработки на разных ее стадиях.

Нет реально работающей системы специализированного финансирования. Только что и в недостаточном числе стали возникать инкубаторы и биотехнопарки, которые могли бы решить для вновь возникающих компаний разработчиков проблемы помещения, оборудования, патентования, управления, маркетинга и контакты с "большой фарма".

Обсуждение концепции развития в отрасли не ограничилось только этими двумя совещаниями. Оно активно продолжалось в СМИ и на специально созданном сайте http://www.pharma2020.ru и, наконец, вышло на самый высокий уровень в Курске.

После того, как Стратегия будет принята правительством РФ, непосредственные участники рынка должны будут определить свои конкретные ориентиры на предстоящий период

А.Г. Мошкин, Генеральный директор ОАО «Биохиммаш»