Пенициллиназа

Пенициллиназа (β-лактамаза) для аналитических целей.

  • Фармацевтическое производство
  • Контрольно-аналитические лаборатории

В настоящее время в соответствии с современными требованиями Государственной Фармакопеи XI издания, а также фармакопей ряда стран мира (USP 24, ВР 1998 г, Eph 3, DAB 10, Ph of Japan и пр.) при испытании на стерильность и микробиологическую чистоту антибиотиков группы пенициллинов и цефалоспоринов предусмотрено использование фермента пенициллиназы.

Пенициллиназа – фермент, продуцируемый Bacillus licheniformis. Пенициллиназа обладает свойством инактивировать β-лактамные антибиотики (пенициллины и цефалоспорины). Используется при микробиологическом контроле β-лактамных антибиотиков.

При получении готового препарата пенициллиназу выделяют из культуральной жидкости, стерилизуют и лиофильно высушивают. Готовый препарат поставляют в стеклянных флаконах, которые помещают в коробки из картона.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТА

Внешний вид и цвет порошок или пористая масса белого или светло-серого цвета
Растворимость легко растворим в воде
pH водного раствора препарата

от 6,5 до 8,0

Содержание воды, % не более 6,0
Стерильность стерилен
Содержание пенициллиназы во флаконе, ME
ЕД
(1700) ± 15%
(1000000) ± 15%
Срок годности не менее 3 лет

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПЕНИЦИЛЛИНАЗЫ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ

  • Контроль стерильности и микробиологической чистоты субстанций β-лактамных антибиотиков.
  • Контроль стерильности и микробиологической чистоты лекарственных средств β- лактамных антибиотиков.
  • Микробиологический контроль в процессе производства β-лактамных антибиотиков.
  • Контроль качества β-лактамных антибиотиков в контрольно-аналитических лабораториях при их сертификации.